New freeze-drying (lyophilisation) capability at Boecillo site, strengthens 53Biologics’ position as a key player in global biomanufacturing.
Boecillo, 25 September 2026
European contract development and manufacturing organisation (CDMO), 53Biologics, is announcing a >€2 million infrastructure expansion at its Boecillo site in Spain, installing cutting-edge freeze-drying infrastructure (lyophilisation) to support secure handling of next generation therapeutics.
The investment marks a significant step forward for the company, which continues to scale to fulfil a growing international pipeline, as advancements in biologics mean that there is high demand for fill & finish technologies with the capability to safely and efficiently handle highly sensitive molecules.
The new 1.8 m² lyophilisation system at 53Biologics’ Boecillo cGMP facility, directly addresses an urgent sector need for stabilisation technologies that preserve shelf-life, without degrading the active compounds found in today’s therapeutics.
In practice, this means an expansion in Boecillo’s fill & finish capacity of up to around 10,000 2R vials per batch; bringing the new manufacturing step in house for biologic medicines that are difficult to keep stable in liquid form.
An end-to-end solutions provider for pharmaceutical and biotech companies, 53Biologics seamlessly supports international biopharma partners from early-stage discovery to global commercial launch. The equipment has already been used to produce preclinical batches, for development work before human trials, and the company expects the new service to be fully operational for cGMP manufacturing by early 2027.
Pablo Gutiérrez, CEO of 53Biologics, said: “Adding lyophilisation to our in-house fill & finish capabilities is an important step in the evolution of 53Biologics’ service offering.
“We are investing in the areas that matter most to our customers, ensuring that we can confidently meet the industry’s changing clinical and regulatory demands when it comes to the next generation of drug manufacturing. Scaling our operations in this way, allows our customers to access a broader range of manufacturing solutions through a single partner, reducing complexity and facilitating the transition from development to clinical manufacturing.”
The new freeze-drying capacity is part of a process of gradual expansion of 53Biologics’ filling capacities over recent years, during which the company has introduced equipment and technologies such as a Grade A isolator (ISO 5), closed-system filling of bottles and bags (Grade C, ISO 8), semi-automatic filling and crimping, labelling and secondary packaging, as well as the analytical laboratories that support these operations.
A one-stop-shop approach
The expansion is part of 53Biologics’ broader commitment to providing customers with a one-stop-shop solution for their pharmaceutical development and manufacturing needs.
In addition to its in-house capabilities, 53Biologics works with a network of specialised partners to provide fill & finish support for specific requirements or technologies that may not be available within its own facility. This approach allows the company to extend its service offering while ensuring that projects with technical, process or presentation requirements can still be managed through a single point of contact.
“Being a one-stop-shop does not mean that every technology has to be physically in-house. It means being able to provide the right solution for each project,” added Mr Gutiérrez. “Where a specific fill & finish requirement falls outside our internal capabilities, we can leverage specialised partners, allowing us to maintain a flexible and customer-focused approach.”
New lyophilisation capability
Freeze-drying, or lyophilisation, removes water from a frozen formulation under vacuum. With a suitable formulation and process, it can protect sensitive biologics and extend shelf life. For clinical programmes supplying several sites, improved stability can make storage, transport and handling easier to manage.
Because modern drug pipelines are heavily weighted toward these complex, temperature-labile molecules, it is estimated that over 60% of biologics on the market would not be viable without lyophilisation.
The addition of lyophilisation significantly broadens the range of drug products that 53Biologics can support. The company has a Telstar Lyomonic 2 ST lyophiliser, with 1.8 m² of shelf capacity, enabling the processing of both liquid and lyophilised presentations.
The fill & finish platform also supports closed systems up hundreds of litres and vial formats ranging from 2R to 30R, with batch sizes tailored to the requirements of orphan drugs and Phase I–III clinical programmes. 53Biologics’ integrated offering also includes release and GMP storage from -80°C to room temperature, as well as labelling and secondary packaging.
With the addition of lyophilisation, 53Biologics continues to expand its capabilities to support plasmid DNA and recombinant proteins, across clinical development stages and beyond.
About 53Biologics
53Biologics is an end-to-end biologics CDMO built to keep progress moving. By combining scientific expertise, integrated in-house capabilities and a collaborative way of working, they enable confident decision-making as biologics programs evolve. They support clients’ biologics from early development to commercialisation. With USP and DSP development, GMP manufacturing, quality control and fill & finish connected under one roof, they reduce handoffs, protect continuity and help clients grow without disruption.
Media contact
Patricia De La Madrid, Business Development and Marketing Manager
53Biologics amplía sus capacidades de llenado aséptico con la incorporación de liofilización
La nueva capacidad refuerza el posicionamiento de 53Biologics como CDMO one-stop-shop para productos farmacéuticos y biotecnológicos complejos, desde la formulación y el llenado estéril hasta la liofilización, inspección y acondicionamiento.
Boecillo, 25 de septiembre de 2026
53Biologics ha ampliado sus capacidades de llenado con la incorporación de liofilización, reforzando así su oferta de servicios para compañías farmacéuticas y biotecnológicas. Esta nueva capacidad permite mejorar la estabilidad de los productos biológicos sensibles y facilitar su almacenamiento, transporte y manipulación.
Esta ampliación permite a 53Biologics ofrecer un servicio integrado de llenado que cubre las principales etapas del proceso, desde la formulación y la filtración estéril hasta el llenado aséptico, taponado, inspección y etiquetado, incorporando ahora también presentaciones liofilizadas.
Las operaciones de llenado estéril de la compañía, que incluyen ahora la carga y descarga del liofilizador, están diseñadas de acuerdo con los principios establecidos en el Anexo 1 de las EU GMP. Esta nueva capacidad de liofilización se suma a un proceso de expansión progresiva de las capacidades de llenado de 53Biologics durante los últimos años, en el que la compañía ha incorporado equipamiento y tecnologías como un aislador de Grado A (ISO 5), sistemas de llenado en cerrado de botellas y bolsas (Grado C, ISO 8), llenado y crimpado semiautomático, etiquetado y acondicionamiento secundario.
Nueva capacidad de liofilización
La liofilización es una tecnología clave para los productos biológicos, muchos de los cuales no son suficientemente estables en forma líquida. Al eliminar el agua a baja temperatura y vacío, el proceso preserva la estructura y la actividad biológica de moléculas sensibles, prolonga la vida útil del producto y permite su almacenamiento y transporte sin una cadena de frío continua, un aspecto relevante en programas clínicos con varios centros implicados.
La incorporación de la liofilización amplía de forma significativa el tipo de productos que 53Biologics puede gestionar dentro de su servicio de llenado. La compañía cuenta ahora con un liofilizador Telstar Lyomonic 2 ST, con una superficie de estanterías de 1,8 m², que permite trabajar tanto con presentaciones líquidas como liofilizadas.
La plataforma de Fill & Finish también permite trabajar con sistemas cerrados de hasta cientos de litros y formatos de viales desde 2R hasta 30R, con tamaños de lote adaptados a las necesidades de medicamentos huérfanos y programas clínicos de Fases I–III.
“La incorporación de la liofilización a nuestras capacidades internas de Fill & Finish supone un paso importante en la evolución de nuestra oferta de servicios”, afirma Pablo Gutiérrez, Director Ejecutivo de 53Biologics. “Permite a nuestros clientes acceder a un abanico más amplio de soluciones de fabricación a través de un único partner, reduciendo la complejidad y facilitando el paso desde el desarrollo hasta la fabricación clínica.”
Un modelo one-stop-shop
Esta ampliación forma parte de la estrategia de 53Biologics para ofrecer a sus clientes una solución one-stop-shop para sus necesidades de desarrollo y fabricación farmacéutica.
Además de sus capacidades internas, 53Biologics cuenta con una red de partners especializados que permite dar soporte a aquellos proyectos que requieren tecnologías, procesos o características específicas de llenado que no sea posible realizar directamente in-house.
Este modelo permite a 53Biologics ampliar su capacidad de respuesta y ofrecer soluciones adaptadas a las particularidades de cada producto, manteniendo al mismo tiempo un único punto de contacto para el cliente.
“Ser un one-stop-shop no significa necesariamente que todas las tecnologías tengan que estar físicamente dentro de nuestras instalaciones. Significa ser capaces de ofrecer la solución adecuada para cada proyecto”, añade Gutiérrez. “Cuando un requerimiento específico de llenado queda fuera de nuestras capacidades internas, podemos recurrir a partners especializados para cubrir esa necesidad, manteniendo un modelo flexible, integrado y orientado al cliente.”
La oferta integrada de 53Biologics incluye además liberación de lotes y almacenamiento GMP desde −80 °C hasta temperatura ambiente, así como etiquetado y acondicionamiento secundario.
Con la incorporación de la liofilización, 53Biologics continúa ampliando sus capacidades para dar soporte a productos biológicos como el ADN plasmídico y las proteínas recombinantes, tanto en fases clínicas como en etapas posteriores de desarrollo.
Sobre 53Biologics
53Biologics es una empresa de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos, que impulsa el progreso de sus clientes. Al combinar su experiencia científica, sus capacidades internas integradas y un enfoque colaborativo facilitan la toma de decisiones a medida que evolucionan los programas de fármacos biológicos. Acompañan a los productos biológicos desde las primeras fases de desarrollo hasta su comercialización. Al reunir bajo un mismo techo el desarrollo de USP y DSP, la fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), el control de calidad y el llenado, reduce los traspasos de responsabilidad, garantizan la continuidad y ayudan los traspasos de responsabilidad, garantizan la continuidad y ayudan a los clientes a crecer sin interrupciones.
Contacto de prensa
Patricia De La Madrid, Business Development and Marketing Manager